近日医保谈判初审目录公布，“灵魂砍价”再次登上了热搜，成为社会关注的热点。为使大家对医保药品目录调整工作有更加全面、客观的认识和了解，我们将对药品医保准入以及准入前的系列内容进行详解。

医保目录

医保目录，全称《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

医保准入流程

药品医保准入流程分为五个阶段：准备阶段、申报阶段、专家评审阶段、谈判阶段、公示阶段。

 

  
药品进入医保目录的影响

1、对患者，一方面有药可用，另一方面价格降低；

2、对企业，有利有弊。利：获得国家认可，销售压力释放；弊：价格被压低，不知道收入能否覆盖研发支出；​

3、医生和医药代表等中间环节的灰色收入受到直接影响；​

4、减少了国家医保基金的支出。​

医保目录≈入院门票

药企打破头也要进入医保的核心在于，其药品能够更畅通地进入医院。虽然进医保并不意味着能够入院销售，但是不进医保，意味着很难入院销售。这种情况下，一款药品能否进院，与其是否位列医保或阳光采购目录，密切相关。

每家医院都有其进药和选药的规章制度。药品进入医院程序，颇为严格、繁琐。与新股上市一样，新药入院也需要医院开药事会讨论。业内人士称，90％左右的医院开药事会讨论药品，都会要求药品在医保范围之内。另外，未进入医保目录的药品，通常是由医生“建议”，患者自行到医院外的药房购买。由于不能报销等种种原因，销售难度无疑要放大N倍。而对于纳入医保目录的药品来说，将直接减少其准入公立医疗机构的压力阻碍，还使得医保谈判药品的进院时间相对大幅缩短。此外，根据规定，医保谈判药品实行直接挂网，医院自主采购。

为了让医保目录药品进入医院，监管层还特地发文表示，医院不得以医保总额控制、用药目录数量控制、药占比等为由影响国谈药品的配备和使用。这些政策规定，都为企业的国谈药品准入医院打开了窗口。入院加上“友好”的价格，进入医保后销量大增也不难理解。像治疗肿瘤的药物，年治疗费通常要10万元以上，但经过医保局“灵魂砍价”，进入医保后的药物，价格就会变得友好很多。

医保准入药品有效性的把控

按照现行规则，为保证药品有效性，国家医保部门主要从以下几个方面着手：

 

一是药品必须通过药监部门审评，获批上市。《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条规定，纳入国家《药品目录》的药品，应当是经过国家药品监管部门批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药）。从近年来国家医保药品目录调整的情况看，主要面向近几年新获批上市的药品。

 

二是药品企业必须提交能够证明药品有效性的资料。在申报、评审、谈判等阶段，均组织相关企业按要求提交有效性等方面的数据资料及对应证据。为保证资料真实性，在申报环节对企业提交资料进行公示，接受全社会监督。医保部门在组织谈判时还会请药监、卫健等部门提供相关的药品支持资料，为评审提供支撑。

三是药品能够通过专家评审。按照调整规则，符合申报条件、申报成功的药品，需要接受药学、临床医学、药物经济学、医保管理等方面专家的多轮论证。在2021年的评审中，医保部门研究制定了评审指标体系，评审专家们从安全性、有效性、经济性、创新性（传承与创新）、公平性等方面，分别对西药和中成药进行了评审。

相关影响因素

自2004年原劳动部印发《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》以来，开始限定医保药品支付范围并沿用至今。客观地讲，限定医保药品支付范围在特定的历史条件下对维护基金安全、防止药品滥用发挥了一定作用。但同时，限定支付范围的公平性、合理性也屡受质疑。

 

国家医保局成立以来，积极开展国家组织药品集中带量采购、药品目录准入谈判，全力推进DRG、DIP等支付方式改革，强化医保基金监管，着力提升医保信息化、智能化管理水平，全链条全系统发力，药品使用监督管理能力和水平显著提高，在说明书之外再对药品支付范围进行限定的必要性已大幅降低。因此，从维护患者用药公平、便于临床合理施治的角度，有必要将目录内药品支付范围逐步恢复至药监部门批准的药品说明书的范围，将患者用药的选择权、决策权真正还给临床医生。

 

据介绍，今年调整中谈判成功的94个药品，支付范围已全部与说明书一致。对于目录内原有支付限定的其他药品，鉴于支付限定调整复杂敏感，涉及基金安全、患者受益和企业利益，为稳妥有序、公平公正，经研究，国家医保局决定开展医保支付标准试点，部分化药和中成药，如注射用甘胺双唑钠、艾瑞昔布片、盐酸阿比多尔片、丹红注射液等30种药品被纳入试点范围，按照规则重新确定医保支付标准，并将支付范围恢复至药品说明书。下一步，国家医保局将根据试点进展情况，在确保基金安全和患者用药公平的前提下，按照减少增量、消化存量的原则，逐步将目录内更多药品的支付范围恢复至药品说明书。

2021年医保目录准入概览

2021版国家医保目录发布，调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。连续4年累计新增507个药品。

 

2021年的调整，共计对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。经专家评审，共计11种药品被调出目录，均为临床价值不高且可替代，或近几年在国家招采平台采购量较小的药品。

 

2021年医保谈判的重头戏还涉及到74个协议到期续约品种和15个新适应症谈判品种，在已公布续约价格的部分品种中我们可以观察到，大多数品种都是原价续签，只有少部分品种降价4%-55%不等。

 

一、成功率：78.82%

本次共对117个药品进行了谈判，谈判成功94个(目录外67种，目录内27种)，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%， 除2018年的抗癌药专项谈判外，比2019年的58.8%和2020年70%的成功率都高。

当然，也必须注意到，还有18个药品谈判失败。如果按通过医保局初步审查的新批准上市的160个药品算，则失败者多达93个，鉴于药品尤其新药销售对医保的高度依赖性，这些产品只盼来年再战。如再战成功则只不过失去了一年的销售黄金时间，如仍不成功则传递到投资者身上，将是一件大事，尤其对正面临商业化能力考验的港交所和科创版上市的生物科技公司而言。

 

二、降价幅度：61.71%

本次谈判成功的目录外67个独家品种的平均降价为61.71%，是历次谈判以来降价幅度最大的；2019年和2020年的降幅分别只有60.7%和53.8%。

本次谈判单一品种最大降幅高达93.97%，而2019年和2020年的最高降幅也分别只有84.8%和90%。

尽管此前医保官员已提醒“医保局不单单追求谈判的价格降幅。有的企业在自主定价时，价格定得很高，这样谈判时候降幅显得很大，这没有意义”，且在谈判前，很多贵药已经降过价，但本次谈判降价幅度仍创新高，这是否与谈判专家准备工作做的更充分，谈判技巧越来越高也有一定关系呢？

 

三、国产占比：63%

67个谈判成功的品种中，国产42个，占比63%，也是近年占比最高的，说明国内药企在经历“7.22”之后，研发能力和质量已不断提高，新药的成色也在不断提升，审评审批提速及资本市场的助力都在加速创新进程。

 

四、医保目录品种数：2860

截至谈判结束，国家医保目录品种总数为2860个，已是往年之最。

近来，“进得了医保进不了医院”的呼声越来越高，从而促使“双通道”政策的出台，目前医院进药高限只有1500个，而医保目录总数已比高限多出了90%，要想充分发挥医保目录的效力，就更需寄望于双通道了。

 

此外，“70万一针”的天价罕见病药物诺西那生钠注射液、曾饱受争议的治疗阿尔兹海默病的“九期一”（甘露特钠胶囊）悉数谈判成功，一则企业放下了身段，同时也体现了国家对罕见病患者和老龄化的重视。

默沙东的K药、施贵宝的O药、及罗氏和阿斯利康的PD-1/PD-L1仍无缘医保，显示了外企兼顾全球价格体系的考量，而除恒瑞的鼻咽癌两项适应症外，恒瑞、信达、君实、百济神州等四款国产PD-1的其他新增适应症全部成功纳入医保，是否也反映了PD-1的谈判价已日益逼近成本了呢？

总之，国家医保谈判成功率越来越高，但降幅不减，可见，医保谈判将继续坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的理念不变。

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