国家药品集采落地快四年的时候，中成药国家集采终将启动。近日，由湖北、北京、河北等多个联盟地区委派代表组成的全国中成药联合采购办公室成立，《全国中成药联盟采购公告》也同步发布，此次中成药国家集采将由湖北省医保局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

 

由于缺乏一致性评价、独家品种众多等原因，在药品集采提速扩面的背景下，中成药国采此前迟迟未能启动。9月27日下午，一业内人士表示，中成药集采最大的难点就是药品缺乏统一的质量评价体系，之前在湖北、广东多地试点之后才把中成药集采体系搭建起来。他还指出，由于中成药原材料价格随季节波动较大，因此应允许中标企业有调整产品价格的窗口。

 

 

地区联盟集采降价温和

 

早在2021年1月，在国务院政策例行吹风会上，国家医保局相关负责人就表示，生物类似药和中成药纳入集采是制度性要求，纳入集采是毫无疑义的。而在此次中成药国采启动前，国内多地已率先进行地方试点。

 

2021年12月，由湖北牵头的19省份中成药联盟集采开标，最终有97家企业、111个产品中选，中选率达62%，中选药品平均降幅42.27%，最大降幅82.63%，预计每年可节省药品费用超26亿元。今年4月，广东中成药集采联盟开标，本次集采中选品种平均降幅32.5%，最高降幅90.9%。

 

可以看出，与化药集采动辄50%以上的价格降幅相比，中成药集采降价已属于相对温和。首创证券研报指出，由于中成药生产成本普遍高于化学药，且中药材价格持续处于上升通道，成本压力较大。此外，中成药没有一致性评价，各企业产品，特别是独家品种之间无法进行直接比较，因此中成药集采降幅较小。

 

上述地区联盟的集采也成为此次国采的重要参考。业内人士表示，此次国采整合了很多地方集采的规则，在各地试点以后，才逐渐把中成药集采体系搭建起来，规则建立后才能继续往下推。

 

根据近日发布的《全国中成药联盟采购公告》，公告指出，联盟地区所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，鼓励医保定点社会办医疗机构和定点药店按所在联盟地区相关规定参加。

 

值得注意的是，公告还指出，采购周期内，未中选产品纳入联盟地区监控管理，医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%。“这是很特别的一个地方，你看化药集采哪有这个说法，这将让企业不得不积极参与进来。”业内人士分析称。

 

此外，据相关人士介绍，不同中成药的生产厂家，因为药材、工艺等多方面的原因，同一品种中成药的质量、药效是有差别的。中成药集采不能以价格作为决定因素，而应根据质量、药效和价格等综合因素来决定，并且要把质量作为最重要的考量。

 

多个独家品种纳入集采

 

引人关注的是，本次中成药国采入围的产品中涉及多个独家品种。

 

据全国中成药联合采购办公室消息，2022年中成药集采报量从9月22日起开始。本次中成药集采涉及16个类别42个品种。目前，已有多个省份发布了具体的集采品种名单。此前，由湖北省、北京市在内的多个省、市、自治区及新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成全国中成药联合采购办公室（以下简称联合采购办公室），在国家医疗保障局指导下，代表前述地区相关医药机构开展中成药及相关药品集中带量采购。湖北省医疗保障局承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

 

本次集中带量采购周期为2年，视情况可延长。如需延长采购周期，联合采购办公室在采购周期结束前另行公告。采购周期内采购协议每年一签，采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选企业仍按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

 

存在纳入国家和联盟地区省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议采购量完成情况可按同采购组中选产品使用占比进行考核。

 

本次中成药联盟集采参与的省份高达30个省市区，覆盖了大半个中国，包括湖北省、北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、江西省、山东省、河南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等。据中国医疗保险消息，国家医保局此前明确要求，按照工作安排，2022年拟重点推进的联盟集采包括湖北牵头的中成药联盟采购，这两个联盟预计绝大部分省份将参加。如今来看，湖北牵头的中成药联盟集采步伐迅速，中成药市场或将发生洗牌。

 

中成药如何集采？难在哪？

 

中成药集采难，已经是业内共识。中成药一般是根据千百年流传的经典名方制作而成，在质量、疗效等方面没有统一的判断标准。

 

据经济参考报，自2018年药品集采改革以来，尚未有中成药纳入大范围集中带量采购。由于无法进行一致性评价以及质量、疗效无法简单判定等多种原因，中成药难纳入集采已成为众多业内人士的观点。同时，按照以往化学药、耗材与生物制剂的集采规则，进入集采的药品均为非独家产品，这样能够保证其具有充分的竞争性，有降价空间。但由于中医“一源多流”的学术及文化特色，中成药分类和命名复杂，配方与工艺稍有变化便成为新的品种，因此独家产品众多，这也是中成药集采的另一大现实困境。

 

湖北省医疗保障局医药价格和招标采购处处长朱小平此前曾表示：“在制订综合评价体系时，考量了企业的市场供应能力、医疗机构的覆盖率、企业的研发创新能力，还有现场报价自身的降幅，让老百姓平时用到的一些主要品种在这次招标中基本不被淘汰”。

 

此外，集中带量采购就是要通过“招采合一”的办法，事先明确采购量，从而保证中选企业不需要过度营销就可实现销量，破除不合理销售机制对产业良性发展的阻碍，引导企业把精力集中到提升药品质量、疗效上来。

 

据了解，集中带量采购改革从最初的化药集采，推进到高值医用耗材、生物制剂集采，再推进到中成药集采，构建出了全方位推进医药集中采购改革的“拼图” ，累计节约医保和患者支出2600多亿元。国家医保局表示，将常态化、制度化开展药品国家集中带量采购，持续扩大高值医用耗材集中带量采购范围，让患者受益。

 

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