近日,河北省发布《中成药和生物制剂规范挂网实施方案》与《部分中成药和生物制剂分组和剂型差比价情况》,实施方案对中成药和生物制剂的剂型、报价、差比原则进行了细化。
挂网采购分组原则
本次发布的实施方案首先公布了中成药和生物制剂的分组原则,主要分为四种情况:名称相同且处方相同的按照给药途径分组、单独分组、由医药专家确定和按国家、省际联盟相关规定组织实施。
合并分组与区别分组不界定清楚,会造成比价难的问题。从发布的中成药同组、不同组比价表(详见附录)来看有牛黄麝香来源不同、儿童用药、是否含糖、同名组方不同、异名同方、异名、剂型不同(外用)等问题。对此河北一一列举了分类方法,例如人工和天然牛黄麝香分为不同组,药品成分含体外培育牛黄与天然牛黄的,如安宫牛黄丸算同组;同名,组方不同的药品,如舒筋活血丸就与舒筋活血片、舒筋活血胶囊等分开,这样细致的分组,有助于解决中成药的类别划分问题,对于别的地区无论是带量采购还是挂网采购都有很大的参考价值。
差比价规则
实施方案中也明确给出了具体的差比计算规则,中成药主要分为日用差比和剂型差比,日用差比给出了明确的计算公式,剂型差比根据国家规定和参考外省做法。生物制剂完全根据相关规定来执行。
中成药日治疗量填报与价格要求
河北省要求以日治疗量进行填报,要求申报企业按照药品说明书所示,填报与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值。河北分了9种情况,包括日治疗量、药品说明书有明确儿童与成人用法用量的、仅限小儿用药、按体重用药、按病程用药、多适应症、注射剂型同时有肌内注射和静脉滴注两种给药途径、有主适应症的、无明确标准用量等9种。每一种情况都给出了具体的计算方法。这样的细分可以更好地进行差比计算。
价格遴选与有关要求
本次实施方案中挂网规则围绕价格展开,新申请的独家药品在三个省份有挂网价的按全国最低价挂网,非独家药品按照差比价规则进行价格遴选,差比计算后,最大差价不超过3倍,且不高于该企业药品全国最低挂网价的,经公示无异议后直接挂网。申报价格高于同组药品最低价3倍以上和规定时间内未报价的,可于本次价格遴选结束后重新申请挂网,申报价格一般不高于同组同剂型已挂网药品的最低价。简单来说就是想要挂网,价格就要尽量低于全国最低价,实施方案中还对全国最低价进行了详细的解释,这里不详细说明了。
除了对恶意报价、扰乱秩序的企业撤销资格外,河北还有另一条处罚条例:药品挂网后,以6个月为一个周期对挂网药品供应保障情况进行监控,如规范挂网时有多家企业申报而只有1家企业挂网,而该企业无法满足河北省医疗机构和患者用药需求的,企业记入严重失信。这个条例主要是保证药品质量和供应,企业低价挂网且没有竞争对手时需注意自己的产能和质量。
总结
这次河北首创的中成药和生物制剂挂网方案出台后如果取得成效,其他省份也会效仿,也期待有更多的省份因地适宜制定中成药和生物制剂的挂网方案。
随着对中成药和生物制剂的带量采购项目越来越多,二者采购的难点也体现出来。虽然挂网和带量采购是两条不同的跑道,但这次河北的挂网实施方案中有很多值得中成药和生物制剂带量采购项目借鉴和效仿的地方。
附件1:中成药同组比价药品和剂型差比价表
附件2:中成药不同组比价药品表
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