各有关单位：

按照我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案统一建立药品企业和产品数据库的有关要求，我市拟启动试行药品阳光采购数据库的企业产品基础信息日常更新工作，现就有关事宜说明如下：

一、事项范围

    药品阳光采购企业产品基础信息日常更新包含以下事项：

（一）企业信息中的企业基础信息、申报人信息、生产/经营许可证信息。

（二）产品信息中的产品基础信息（药品名称、目录范围、转换比除外）、说明书信息。

二、工作流程

    日常更新事项范围中，不同信息事项分别通过以下流程进行更新：

   （一）可直接通过信息维护进行更新

可由企业登录北京市医药阳光采购信息更新系统的信息维护模块自行修改并保存进行更新的包含以下事项：

1、企业信息：

企业基础信息中的固定电话、企业传真项，申报人信息中的全部事项，营业执照信息中的全部事项，生产/经营许可证中的全部事项。

2、产品信息：

产品基础信息中的中包装数量、大包装数量、药品检验报告编号及其有效期至、国产药品批件编号及其有效期至、进口药品注册证号及其有效期至、是否原优质优价或单独定价项。说明书信息中的全部事项。

企业对相应事项修改并保存后，更新后的信息将直接推送至阳光采购平台各系统中。

可直接通过信息维护进行更新的事项工作流程如下：                            

 

（二）需要通过数字证书认证中心进行更新的事项

企业基础信息中的组织机构代码项更新，需要通过北京数字证书认证中心有限公司办理变更，更新后的组织机构代码将推送至阳光采购平台各系统中。

（三）需要企业发起信息变更申请进行更新的事项

    可由企业登录北京市医药阳光采购信息更新系统的发起信息更新模块进行更新的包含以下事项：   

1、同一企业的企业名称发生改变，可由企业通过发起信息更新模块选择企业变更中的对应的变更类型发起企业名称变更。

2、同一企业的GMP信息变更或新增，可由企业通过发起信息更新模块选择对应的变更类型发起GMP证书信息更新或新增GMP证书。

3、产品名称、商用名、剂型、规格描述发生改变但实际药品未改变的，可由企业通过发起信息更新模块选择产品变更中的对应的变更类型发起变更。

4、产品名称、商用名、剂型、规格因药监部门统一要求发生实际改变且价格信息不变的，可由企业通过发起信息更新模块选择产品变更中的对应的变更类型发起变更。

5、产品由一个企业转至另一个企业，由变更后的企业通过发起信息更新模块选择产品转产中的对应的变更类型发起并经变更前的企业同意确认后发起转产变更。

企业发起信息变更申请需通过公示及审核流程，如通过将按流程公示变更结果；如申请受到有效质疑或需要补充资料，将会被退回申请企业进行澄清和资料补充。企业澄清有效/补充合格的将按流程公示变更结果，否则申请将被驳回。按流程变更结果公示后，更新后的信息将推送至阳光采购平台各系统中。

需要企业发起信息变更申请进行更新的事项工作流程如下：

    

 

三、注意事项

 

（一）在线操作及所需材料

日常更新通过网上登录北京市医药阳光采购信息更新系统进行，原则上不接受企业现场递交的书面材料，相应在线更新操作详见在线功能上线后发布的操作手册，具体所需上传资料，请按系统提示上传有关材料。

（二）申请产品转产需关注的

    1、变更前后两家企业具有诸如集团关系、合作关系等何种关联关系需上传相应材料予以说明。

2、如企业发起产品转产申请，则表明变更前后企业均同意申请转产前的产品附加信息、价格信息、中标结果等相应信息由原企业转移至变更后的企业。

3、申请产品转产办理完成后，原产品信息将在阳光采购平台各系统中保留1个月作为过渡。过渡期结束后，原产品信息将不再属于我市阳光采购药品数据库产品，新产品信息将以关联替换信息链接方式在遴选系统中推送给采购人，由采购人决定是否按照原产品中标价继续交易。

4、药品名称由系统自动生成，无需企业更新。

5、产品基础信息中的目录范围调整，按照我市公立医疗机构医药产品阳光采购工作实施方案中药品采购目录及我中心发布的《关于转登低价药品有关政策的通知》的有关要求另行通知。

6、申请短缺药品日常挂网，企业可登录北京市医药阳光采购资质审和系统选择阳光采购（挂网）项目提交申请，通过公示审核流程的短缺药品将入我市阳光采购数据库。除短缺药品外，其他拟新增纳入我市阳光采购数据的药品，企业需按照新产品定期申报方式申请纳入我市阳光采购数据库，具体工作安排另行通知。

7、企业信息未纳入我市医药阳光采购数据的新企业申请纳入我市医药阳光采购数据库，可登录北京市医药阳光采购资质审和系统选择阳光采购（挂网）项目提交。

                                         2016年12月22日