10月16日，国家医保局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家审评阶段性结果的公告》（下称《公告》）。

 

2022年国谈形式审查通过198个目录外（化药183个，中成药15个），审查通过目录内145个目录内的产品；专家评审在九月底全面完成。

接下来就要进入国谈的最后阶段，谈判与竞价阶段。

当前现状，已经通过形式审查的申报药品专家评审的产品分为四种状态：

状态一：拟谈判新增--198个产品内独家已通过专家评审的产品

状态二：拟竞价新增--198个产品内非独家已通过专家评审的产品

状态三：拟谈判续约--见下表

状态四：拟简易续约--见下表

 

 

2022年预计能通过最终谈判/竞价的目录外产品会小于100个，其中历届国产药品和进口药品纳入产品数量如下:

 来源：风云药谈

 

01

2022医保谈判环节近了

 

2022年国家医保目录调整专家审评阶段工作已结束，谈判环节近了。

 

《公告》也公布了几个时间节点：

一个时间点是企业在10月20日17:00前将相关确认函上传并将原件邮寄（具体见下图）。

 

另一个时间点是，确认参加谈判及确认参与竞价的药品相对应的企业，11月3日17:00前进行文件寄送（具体要求见下图）。

 

11月3日17:00为最终截止时间，按照去年医保谈判时间11月9日，今年预计不会相差太多。

 

从日前公布的通过初步审查名单来看，今年国谈490个申报药品中344个通过初步审查，与去年（2021年）的474个药品271个通过初步审查相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有所增加。

 

与前几轮目录的调整相比，本次调整向罕见病、儿童等特殊人群适当倾斜，但也有业内人士表示，“虽然今年突出强调了儿科用药、罕见病用药等方面的覆盖，但这些特殊药品的调整规则，包括底价测算、药物经济学方法等，尚没有明确的规定，目前和普通用药品基本一致，需进一步探讨。”

 

此外，从竞价准入和续约规则上，也有2022年的“新玩法”。

 

02

竞价准入、续约

2022的“新玩法”

 

今年6月13日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（下称《调整方案》）及相关文件公开征求意见。

 

首次公布了《谈判药品续约规则》规则二的“简易续约”降幅规则。

 

相关专业人士认为，医保目录调整规则对独家品种仍有降价压力，但非独家药品企业价格战竞争也很激烈。

 

从申报目录调整的规则上看，适应症或功能主治发生重大变化的药品也可进行申报，鼓励企业加大创新力度以增加患者用药福利，而不是一味模仿，造成行业资源浪费价格内卷。

 

2022年谈判药品续约规则

 

一位业内人士表示，总的来看，今年的医保目录调整仍有不少创新举措，如设置幻灯片展示环节等。

 

此外最为明显的两个特点是：

信息公开强度大，更加透明，等待参与新一轮医保调整的药企基本很清楚后续需要做的工作了。​

 

针对面临不同调整情况的药品，工作流程和安排均在有针对性的基础上，更加细化，无论是首次谈判，还是独家、续约等情况，均有差异化安排，医保基金精细化管理趋势明显。

 

除此之外，竞价准入上，也有不少“新玩法”。从既往目录调整来看，之前比较注重独家药品的谈判工作，而非独家药品的调入与否缺乏明确的规范。

 

今年调整方案提出了多个同通用名药品可以采用竞价准入的方法。

 

具体为：

厂商申报材料，专家评审形成内部底价（价值判断）​

各厂商自主报价竞价，与医保底价进行比较​

厂商最低价小于医保底价，则该通用名可纳入，最低报价形成医保支付标准​

为防止非理性低价申报，如最低报价低于医保底价70%，以底价70%作为药品支付标准​

非最低价申报产品准入后可保持价格，差价由患者自付，国家局将指导地方探索完善管理措施，支持同通用名下价格不高于支付标准的品种优先使用。

 

03

医保药品目录“有进有出”

谈判准入挤出价格水分

 

国家医保目录的调整周期也从过去最长的8年，大幅缩减至1年，过去四年累计纳入507个新药好药，共调出391个疗效不确切药品，肿瘤药、罕见病和儿童用药等保障短板逐步补齐。

 

医药目录内药品数量，也呈逐年上升趋势，从2009年的2096个药品，上升至2021年的2860个药品。

 

从近四年的药品价格平均降幅来看，除了2019年、2021年，其余平均降幅低于60%。

 

2017年-2021年历次药品谈判情况

图源：中国医疗保险

 

04

医保目录落地

“进院难”成热词

 

药品进医保目录后，能否成功带量，还要看进院情况。2021年医保目录落地后，多地出现药品进医保目录，但未进医院的情况。关于医保目录药品“进院难”问题，多位业内专家表示，应该拆分来看。什么样的医院、什么样药品进院难，也可能是引入时间问题，里面的原因很复杂。

 

一位药剂科主任曾表示，“进院难”有很多个原因。一方面，医保谈判药品能不能进院，很大程度取决于医院接诊的患者和医院特色。另一方面，医保目录的更新频次加快，之前8年更新一次，现在一年更新一次，每个医院的药事会开会的频次不同，医保目录实施落地后，有的立马召开，且频率较高，但有的医院可能一年半年才开一次，医保药品进院，需要时间。

 

除此之外，目前医保谈判多新药特药，之前很多新药是先进医院、后进医保。现在是先进医保、后进医院，但新药进医院需要先观察一段时间，有的是三个月，或更长时间，然后逐步放量，安全性有了以后，慢慢给患者使用。

 

且临床医生一定会使用新药吗？一位长期在临床的医生表示，从医生开方依据诊疗指南、或患者的用药依从性来看，新药并不一定会放量。

 

医保谈判药品“进院难”除了上述的一些原因， 医院内部相关指标的考核，也有一定的影响。比如有些医院医保总额预付，包括医院药品品种的总量控制，一般三甲医院，要求西药不超过1200种，中药不超过300种，总量控制在1500个品种以内，且基药目录的使用占有一定比例。

 

医保谈判药品想进医院，可谓是“一个萝卜一个坑”，意味着，进来一个差不多要出去一个。

 

05

“双通道”能否打通

进院“最后一公里”？

 

为解决医保目录药品“入院难”问题，2021年5月，国家医保局、国家卫健委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》。

 

所谓“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制——主要是为了破解谈判药品的进院难题。

 

与此同时，对纳入“双通道”的药店进行信息化、药品管理、医保基金监管方面的要求。

 

据中康CMH方面整理的数据，截至2021年7月19日，纳入“双通道”的92个医保谈判药品共配备定点医疗机构总数超过1.5万家、定点零售药店超过3.1万家（只配备其中1个品种即统计在内）。

 

双通道政策全国落地的情况下，老百姓、大参林、益丰、健之佳四大连锁药房也处于PK状态，根据中康CMH去年统计数据，4家头部连锁药店所拥有的“双通道”门店数量合计共411家，仅略多于国大药房的403家。

 

多位业内人士表示，双通道政策对患者、药企、药店总体是好的。对药企来说是有利的，原本想进医院才能报销，还需要跟医院谈判半天，现在多了一条路。

 

对患者来说，一些在医院用不到的药，可以在双通道药店里找到。但对双通道药店来说，“如果没有利润，药店没有动力做。因为药品需要冷藏，开冷库、配药师都需要成本。”一位药师表示。

 

以上是从准入角度，从细节和安全角度，多位专业人士提出一些担忧。

 

一位临床药理学教研室主任曾表示，在安全性上，医院和药店要实行“双核双管”的机制才更好，医院内有药师把关，会考虑药物对患者的安全性、适宜性、以及是否与其他药物有相互作用，药店也需要有专业药师，需要在用药的安全性严格把关。

 

除此之外，也有临床医生表示，双通道是个好主张，“是不是需要慢慢来”?例如，从剂型上，先口服药，各省各市也不必要一窝蜂都有“双通道”药店。再比如，一般医生比较熟悉的药，希望社区医生都掌握的药，先进到药店，像所谓的新药特药，三甲医院的医生都不见得熟悉，直接放到药店，安全性与适宜性上需要更多把关。

 

新一轮的医保谈判将进行，除了上述规则的变化，正如2021年医保目录药品执行后，推出30个试点药品，取消医保支付限制，今年或许还有一些变化。此外，在进入医保目录后，进院问题、对应药品推广策略也适当调整。

 

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