医疗机构药品遴选指南（天总版）
2022年由天津医科大学总医院发起，在国际实践指南注册平台进行注册，《医疗机构药品遴选指南》发布。

 

该指南联合了中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会科学传播专业委员会、中国药学会循证药学专业委员会、中国药师协会药品临床评价工作委员会，汇聚全国23个省/直辖市多个学科的68位专家共同制定。

 

中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（北天版)
2020年，由首都医科大学附属北京天坛医院发起，同样在国际实践指南注册平台进行注册，《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》发布。

 

该指南由健康中国研究中心药品与健康产品专家委员会、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、中国药师协会居家药学服务药师分会、中国健康促进基金会医药知识管理专项基金专家委员会、中国毒理学会临床毒理专业委员会、中华中医药协会医药药学分会、中国心胸血管麻醉学会心血管药学分会、北京医学奖励基金会药学专业委员会联合组织相关专家和各方代表共同制定。

 

区 别

2020版（北天版）			2022版（天总版）
一级指标	二级指标		一级指标	二级指标
1、药学特性	1、适应症		1、临床必需性	1、是否符合疾病流行病学特点
	2、药理作用			2、药物临床使用率及使用情况
	3、体内过程			3、罕见病用药
	4、药剂学和使用方法			4、特殊人群用药
	5、一致性评价		2、临床有效性	5、指南推荐级别和强度
2、有效性	6、其他			6、临床路径
3、安全性	7、不良反应分级或CTCAE分级			7、疗效证据及级别
	8、特殊人群		3、安全性	8、不良反应发生率及严重程度
	9、药物相互作用所致不良反应			9、说明书中标示的禁忌症及药物相互作用
	10、其他			10、药物警戒
4、经济性	11、同通用名药物			11、安全性证据及级别
	12、主要适应症可替代药物		4、经济性	12、与本医疗机构目录中现有药品费用比较
5、其他属性	13、国家医保			13、药物经济学评估证据
	14、基本药物		5、临床适用性	14、用法用量和疗程
	15、贮藏条件			15、给药途径
	16、药品有效期		6、药品质量	16、是否为原研药品
	17、全球使用情况			17、仿制药品是否通过一致性评价
	18、生产企业状况			18、国产药品在其他国家的出口销售情况
				19、质量标准
			7、不可替代性	20、现有目录中其他药品情况
				21、申请药品优势
				22、是否可被替代
			8、政策属性	23、基本药物
				24、医保类型
				25、国家集采药品
				26、抗菌药物级别
				27、精麻、易制毒等特殊管理属性
			9、生产企业评估	28、企业规模
				29、配送情况、药品抽检合格率、不良记录等企业信誉度
				30、企业核心竞争力
			10、药品可及性

 

2022年天总版的《医疗机构药品遴选指南》的构建严格遵循了（美国国家科学院）医学研究所（Institute of Medicine，IOM）关于指南的最新定义，以世界卫生组织标准指南制定方法学为基本依据，并符合指南研究与评价工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREEⅡ）的六大领域。同时，参考卫生保健实践指南的报告条目（Reporting Items for Practice Guidelinesin Healthcare，RIGHT）。
2022年天总版指南为卫生决策管理指南，药品遴选评估指标可分为研究型指标和政策型指标。其中研究型指标的证据来源主要为各类研究文献，采用GRADE（Grades of Recommendation，Assessment，Development，and Evaluation）方法评价问题证据体系的质量。政策型指标的证据来源主要为国家相关部门文件，按照《立法法》[10]进行证据分级。为保障指南整体一致性，将证据按质量/效力从高到低分级为Ⅰ（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc）、Ⅱ和Ⅲ类证据。
2020年北天版的《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》依据国家法律、法规、规章和标准、规范，参考国际卫生组织基本药物制度、WHO药品和健康产品规划（2016-2030），以及美国、欧洲、日本等发达国家和地区相关政策、制度文件，结合我国国情及医疗机构实际情况制定本指南。

 

北天版指南参考循证研究结果，结合中国国情，综合采取Mini卫生技术评估（最早由丹麦提出）结合客观评价法（the system of objectified judgement analysis, SOJA 法），运用多属性评分工具，建立五大评价体系（五个一级指标），每个一级指标20分，共100分制。
两份指南各有各的优势，天坛医院版的打分制，操作简便，且条目相对少，不一定全面；天总医院版条目细，药品比较起来可区分差别，由于用Ⅰ（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc）、Ⅱ和Ⅲ类进行评估，相对操作复杂。
不管用哪份指南，对于医院药品准入来说，都是可借鉴的。并且在现有医保支付条件下，更有利于医院选择药品，更避免了暗箱操作。

 

总结
两个指南的对比，将分两个部分进行对比分析：

1、与药品本身直接相关的部分

2、与药品本身间接相关的部分

先来看一下与药品本身直接相关的部分有何差别。

 

看疗效

北天版的分了5个等级：

• 诊疗规范推荐（国家卫生行政部门）20分
• 指南I级推荐（A级证据18分，B级证据17分，C级证据16分，其他15分）
• 指南II级推荐及以下推荐（A级证据14分，B级证据13分，C级证据12分，其他11分）
• 专家共识推荐10分
• 以上均无推荐6分

天总版分了三个方面：

• 指南推荐级别和强度：待遴选药品适应症疾病相关指南中对遴选药品的推荐级别和强度
• 临床路径：待遴选药品是否纳入适应症疾病的临床路径
• 疗效证据和级别：待遴选药品相关疗效研究的证据及质量级别

以上证据等级都是Ic，推荐强度：强推荐

两个指南相同或相似的部分是：都以规范或指南作为重要评估手段，且级别越高越好。企业未来在上市前、后的临床研究都将越来越重要，没有“疗效”证据的很难获得医院准入认可。当然临床研究怎么做，形成什么样的证据，也会成为很重要的课题。

不同的地方在：北天版的明确把我国的诊疗规范推荐放在最高等级。这样对于我国中（成）药或许有利。
天总版的增加了临床路径和疗效证据级别的考量。前者考虑了和医保支付相关的政策衔接，后者考虑了无指南推荐产品，譬如新药，部分证据还未被列入指南。对于临床路径的准入，建议各大企业都要关注，未来或许成为门槛之一。

 

看安全性

北天版的描述如下：

 

天总版的描述如下：

 
北天版的评分信息来源不仅是药品说明书，还包括药品注册资料，《马丁代尔药物大典》《新编药物学》，英文文献数据库：Pubmed、The Cochrane Library、Embase，中文文献库：CBM、CNKI、VIP、万方数据库、DRUGS数据库，Micromedex数据库，Update数据库，FDA、NMPA等政府网站信息发布的安全性信息。

天总版的评价，尤其是药物警戒包括药物不良反应，但不局限于药物不良反应监测和报告，它贯穿在药品前期研发和上市后的全生命周期。（药物警戒是指发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他任何与药品相关问题的科学和活动。）也不仅来自说明书。

这样来看，两个指南的差异性就不大了。不过对于药品企业来说，尤其是国内的企业，产品的不良反应管理就变得更重要了。当然，了解产品弱点的往往是竞争对手。

看其他药学相关内容

北天版的侧重在以下内容：

 

 指南还涉及贮藏条件和有效期。

 

天总版的侧重在以下内容：

 

北天版的评分内容来看，主要是站在药学专业人员角度进行评估，而天总版的会问临床是否适用，偏向站在临床角度进行评估。

两个指南都把原研产品放在第一位，尤其天总版的还考量质量标准，那么对于原研产品有利。其次还都涉及到一致性评价。看起来对于过评的药品会偏爱一点。

比较特殊的是天总版的涉及到国内企业药品国外注册、申报和销售情况，这是一把双刃剑，从最近信达生物的PD-I美国暂缓审批来看就明白了。不过这项属于弱推荐，估计参考罢了。

北天版的还涉及贮藏条件和有效期，那么对于企业研制产品可以多考虑剂型问题，对于需要低温保存的生物制剂来说就相对麻烦点。

看适用范围

北天版的涉及：临床是否必需，有无可选药物
天总版的比较复杂：

天总版的尤其提到了：

1、市场占有率

2、罕见病用药

3、可替代药品的不同情况

其中市场占有率：以“药物临床使用率及使用情况”指标对待遴选药品进行评价。各医疗机构可根据自身情况设置市场占有率的遴选阈值（证据级别：Ib；推荐强度：强）。因此，所谓的市场占有率侧重在临床使用的范围。对于适应症较多的产品有利。

关于罕见病用药，虽然天总版写的很详细，但实际情况估计会看临床需求，毕竟有些罕见病真的很罕见，如果备货较多容易失效。

需要注意的倒是关于可替代产品的说明，范围从小到大依次看：通用名相同否、化学结构相似否、药理分类相同否和临床效果相似否。这样分法，可被替代的产品可能就多了。对于企业研发的要求更高了

综上所述，无论是天津医科大学总医院发布的《医疗机构药品遴选指南》，还是首都医科大学附属北京天坛医院发布的《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》，都对产品疗效、安全性、药理、药剂、适用范围等做出了相应的要求和评估条件。因此，企业负责准入的人员可以根据这些要求，准备好相应的资料来应对。当然，如果了解竞争对手有什么也变得更重要了。

接下来我们来分析间接部分，别看是与药品本身间接相关，但对于医院准入来说，或许更重要。

经济性

北天版的描述如下：

天总版的描述如下：

从以上两个指南看，如何选择价格更低的方法不完全一样。天总版看需要准入的药品和医院现有药品的对比，操作更简单。而且本指南中这个指标是Ia类证据，和昨天谈到的药品本身相关因素里，只有药品质量才是Ia类，可想而知它的重要性。

北天版的要求看省内同类的所有产品对比，甚至看主要适应症可替代产品的价格对比，范围就扩大了很多。但提出一个新的思路：是否低于中位数。

药物的经济性会越来越受到医院重视，尤其是DRG/DIP支付开始后，对于医院控费来说，处方药物给患者医院基本无利可图，因此院方有较强的动力选择“价格”更低的产品。这里的价格不是所谓的单价，而是日均费用。或者企业可以帮助医院算一下一次住院的使用费用，甚至年度住院几次的使用总费用。

两个指南都提到了药物经济学考量。北天版的描述是：对于已经有国内卫生经济学评价相关证据药品，考察证据质量及其与实际情况是否相符，若相符则可将此证据在评分中优先考虑。这个条款对于国内很多药企是一个机会。

天总版的描述比较精准：本指南对药物经济学评估证据根据《药物经济学评价报告规范》（Consolidated Health Economics Evaluation Reporting Standards, CHEERS）评价量表，以“药物经济学评估证据”指标对待遴选药品进行评价。

《药物经济学评价报告规范》（CHEERS）发表于2013年，清单条目24条。规范是国际药物经济与结果研究学会为优化卫生经济评价报告。具有实用性，广泛认可和统一标准的报告指南。

由于药物经济学相关评价标准国际上有多种，因此天总版的要求有点高。尤其对于国内厂家来说，估计还没涉及到。

政策属性

北天版的主要涉及是否医保、是否基药。（医保比基药评分高）

天总版的除了医保（Ia类）、基药（Ib类）以外，还提及集采（Ic类）。

 

最新版的《国家三级公立医院绩效考核操作手册》中，涉及条款有：

1.门诊患者基本药物处方占比

2.住院患者基本药物使用率

3.基本药物采购品种数占比

4.国家组织药品集中采购中标药品使用比例

5.辅助用药收入占比（属于反向指标）

6.门诊次均药品费用增幅

7.住院次均药品费用增幅

附件三：第一批国家重点监控合理用药药品目录（这个虽然不是考核，但明确有指导性）

因此，作为药剂科主任，一定会根据这些KPI来考虑准入的品种。天总版的还涉及抗菌药物、精麻、易制毒等特殊药物。

北天版对于企业规模、海外上市等偏重：
天总版的还涉及信用等级、质量奖项、配送情况、抽检合格、研发等：

 

这么看的话，外资企业有一定优势，规模大的企业有优势，注重质量和研发的优势。

天总版的最后一条是药品可及性。这个也是现在社会的一种新情况，有些“价廉物美”的药品还不见得买得到。
药品的医院准入，不仅仅是药剂科一个部门的事，众所周知，医院药事委员会是负责药品评价的最高组织。采购成本更低的药品是医院管理的一个方向，不过站在更高的角度看，药品也是为临床、为患者服务的，因此药物的使用对临床、对患者带来其他指标的改善，这些是两份指南里没有提到的。

譬如药物价格高但疗效好，看能否可以缩短平均住院天数，平均住院天数也是医院的考核指标之一，且很有可能对于总体住院费用会带来下降，节约了医保资金。

还有新的治疗方案，可能单次花费高了，譬如某些肿瘤药物的新辅助治疗，增加了新辅助治疗费用，但对于患者总体生存可能是延长了，或解决了部分原本不能手术，现在可以手术的患者生存，那么医保、医院是否可以考虑纳入总体费用？

当然，我国还没有很完善的药物经济性评价体系，不过随着改革的深入，药品医院准入不会像现在那么复杂，但相关研究会越来越精准。

 

以下文章来源于诸任之谈医学人文